2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主开发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名称：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这一创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，是一种全新的“破伤风针”，特别适用于成人破伤风的紧急预防。通过肌内注射可快速起效，达到紧急保护效果。此药物的使用过程无需进行皮试或观察，对于门诊患者来说更加便利，不论体重和伤口大小，一针即可完成全程保护。

新替妥®：破伤风预防的革命性突破

新替妥®作为全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，相较于传统破伤风疫苗，展现了众多突破性亮点：

安全性

在临床研究中，新替妥®的安全性得到了证明，零血清病报告的出现使其安全性卓越。无需皮试和留观的特性，极大简化了用药流程，有效消除了因皮试假阴性引发的过敏性休克风险。

优越性

新替妥®在给药后12小时内有954%的患者可以达到保护水平，相较于HTIG组显著提高，彻底改变了传统“破伤风针”的防治思路。同时，新替妥®提供更持久的保护周期，有效降低了患者二次感染的风险。

可控性

作为基因重组技术生产的单克隆抗体药物，新替妥®确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥®在批间差异一致性方面表现卓越，超越同类产品。

可及性

新替妥®利用基因工程技术生产，突破了对人血和马血的依赖。泰诺麦博已建立GMP认证的商业化生产基地，能够实现稳产供应，解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的问题，为市场提供了可靠的用药保障。

全球认可：中美监管机构双重背书

新替妥®的研发成果获得了多个全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，8月美国FDA也将其列入快速通道（FastTrack）。此次在中国获批上市，标志着这一领域的重大突破得到了行业的一致认可，推动了药物的持续迭代升级。

受泰诺麦博委托，义翘神州为本项目提供了符合中美法规要求的细胞库相关检测服务，确保了合规性，并出具了相关检测报告。义翘神州的生物安全检测服务平台实力雄厚，其中细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已经通过CNAS和CMA认证。

在此背景下，义翘神州不仅拥有经验丰富的检测团队，依托药典、ICH、FDA等法规，能够根据客户不同需求定制细胞库检定方案，已经为众多客户在生物医药领域取得了良好口碑。

金年会金字招牌诚信至上的理念贯穿于义翘神州的服务中，致力于为客户提供最优质的产品检测与保障。

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